据《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，在中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。其中，发生不良反应多发生在基层的医疗机构，报告数量远高于其他医院。

中药注射剂是我国在20世界50年代进行中药创新的产物。当时中国缺乏在西药上的生产和研发能力，因而大力挖掘中药的使用，一批中药注射剂快速通过了药物审批，在药物紧缺年代发挥了很大作用。

国家食药总局药品评价中心毕凤兰在论文中指出，中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

有研究发现，包括丹红注射液、痰热清注射液等30个品种的中药注射剂说明书中，只有4份标识做过临床试验。

2005年起，监管部门开始注意到中药注射剂带来的用药隐患。迄今共有丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液9种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

从2009年开始，国家药监部门启动了中药注射剂的再评价工作，双黄连注射剂和麦参注射剂被纳入了第一批评价的名单，次年鱼腥草注射剂和鱼金注射剂也被纳入再评价范围。不过，当年的再评价工作并没有对行业产生显著的影响。

时隔8年，我国又宣布将展开新一轮的中药注射剂再评价。2017年10月，当时的国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在谈到中药注射剂再评价的最新进展时指出，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，短期内可能会征求意见。

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