四、对于增加规格的补充申请批准后，核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期与原规格的注册证有效期相同。

五、分包装用大包装规格的补充申请批准后，核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期。在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。

六、变更公司和生产厂名称、地址名称（生产厂实际生产地址不变）、变更（包括增加或减少）包装规格以及变更药品名称等的补充申请批准后，原注册证收回注销，核发新证。其注册证号保持原注册证号，不再重新编号，注册证有效期限仍为原注册证的有效期。

七、其他由国家药品监督管理局审批的补充申请事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准，不核发新证。

八、进口药品在中国国内分包装的补充申请（非首次申请）批准后，以《药品补充申请批件》的形式批准，药品批准文号保持原药品批准文号。

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