作为传统中医药传承与创新的中药注射剂，过去最明显的缺陷是临床有效性和安全性数据不够全面。在经济繁荣的和平年代，为保障公众的用药安全，启动中药注射剂再评价工作势在必行，而且自2009年至今也具备了落地实施的基础。

自启动中药注射剂专项整顿以来，生产企业已从原来的400余家缩减至130余家，产业集中度提升明显，许多品种已逐步退市，部分领先企业相继投入了大量的人力、物力和财力用于物质基础、作用机理和品质均一保障的研究，努力在弥补历史的研究欠账。

“我们在五年前已经把参麦注射液通过了三万例安全再评价。通过安全再评价，这个品种投入了将近5000万元。偶发占到了千分之零点几，也可以说是极低的不 良反应，这些不良反应大部分来自于皮疹、皮肤瘙痒，而不是死人或其他问题。安全再评价方面，我们企业按照要求做了，国家要有一个及时的总结、结论。”李振江表示。

2009年CFDA发布了“中药注射剂安全性再评价7项技术指导原则”，明确提出中药注射剂开展安全性再评价，之后又多次开展了各项专项整顿工作，迫使一批具有较强社会责任感的中药注射剂企业在其产品的安全性与有效性上纷纷投入人财物力进行二次研发，全行业技术进步显著，初步统计企业单品种的投入均以亿元计，远远高于化学药。但是企业开展的这部分工作国家相关部门至今未启动官方审评和评价，给企业一个法定的评判结果。

中药产品产业链很长

胡季强说，中药注射剂的再评价工作因顶层设计缺失，许多企业投入大量人力、财力和时间成本的研究成果被束之高阁，严重挫伤企业主动开展再评价工作的积极性。 对中药注射剂说明书增加安全警示，如果采取一刀切的做法，将使一批中药骨干企业及其多年临床使用经验打造的中药品牌受到重创。

在众多业内专家看来，国家应出台政策鼓励中药注射剂企业积极开展再评价工作，对已经积极开展再评价工作的中药注射剂项目和企业给予及时的官方评价结论；确保已投入巨额资金、管理严格、产品质量高的且能通过评价的中药注射剂企业将好品种推向市场，更好服务临床需求。同时也要尊重中药注射剂的发展历史， 给未开展该项工作或工作尚不完善的企业一定的时间去开展和完善该项工作。

同时，政策的制定可以参照仿制药一致性评价的支持政策，公布结果、说明书和标签标注、MAH（药品上市许可人制度，即上市许可与生产许可分离的管理模式）、医保支付支持、临床优先选用、取消简单的限制数量、申请资金支持等方面给予相应扶持政策。除此之外，建议人社部立即取消对《基本医疗保险药品目录》中通过再评价的中药注射剂“二级以下医院禁用”的规定。此外，修订、完善中药注射剂说明书，增加风险警示，尤其要增加对临床合理用药、配伍禁忌、毒副作用的提示，并强调对特殊人群的特殊警示。经过再评价工作的中药注射剂也应根据研究结论进一步完善说明书。

赵超则建议，国务院要督促医疗机构管理部门，责成医药学会、医师学会等机构，尽快制订和出台中医药临床使用指导原则。同时国家应该重视西医在使用中药治病时的指导和培训，让广大的西医医生掌握中药使用的基本原则。通过颁布合理用药指南、建立合并用药规范、强化风险提示与应急预案等综合手段，进一步提升中药注射剂的收益/风险比重。

相关报道: