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国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则(2)

国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则(2)
2019-09-19 17:42:00 中国质量报

据介绍,指导原则是通用性、一般性指南,不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。比如检验检测机构可使用指导原则开展两项活动,即主动对标——检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要,主动对照指导原则,对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位,全要素对比来进行规划建设;能力建设——根据对标情况,检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设,提高自身检验检测能力,满足监管部门和客户的需求。监管部门可使用指导原则开展3项活动,即规划设计——结合其监管需求和监管辖区范围内药品、化妆品等产业等实际情况,系统规划和设计辖区范围内不同层级检验检测体系的建设;体系建设——结合监管实际需求,对规划建立的不同层级检验检测机构,采用指导原则或在指导原则的基础上调整设定能力建设指标要求,并指导检验检测机构开展能力建设;考核评价——对纳入体系建设的检验检测机构,可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重,开展考核或评价。

此外,根据各自需求,指导原则应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合,以及设置不同的权重来使用。比如除已列出的4个一级指标和16个二级指标外,药品、化妆品等检验检测机构能力建设还有其它可以参考和应用的指标,如管理体系、客户满意度、检验数量和社会贡献等。指导原则应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合,并设定各指标要求。

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