3月29日，国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)，将医疗机构作为细胞(以下均为非生殖细胞)治疗研究、制备、转化的责任主体，细胞治疗临床研究和应用可以在备案后进行，并允许转化应用阶段收费。征求意见稿的出台让一些媒体惊呼：“魏则西时代又回来了吗？”

2015年，“魏则西事件”后，我国全面整顿叫停了细胞治疗的临床应用。随着2017年美国药监部门批准2个细胞治疗产品上市，细胞治疗又一次成为医药科技创新的热点。

“备案后即可进行细胞治疗临床研究”“转化应用可收费”……这些第一眼有着“违和感”的规则让此次新规被认为是对医疗机构“放水”，可能再现魏则西事件发生时细胞治疗行业的乱象。真是这样吗？

“备案”就是“放水”？实则是“高精尖式”规范管理

“发布这些言论的媒体和业内人士并没有认真阅读征求意见稿。”北京医院生物治疗中心主任马洁回应科技日报记者时表示：办法对备案的医疗机构要求明确，需要符合6条要求，除必须是三级甲等医疗机构外,还要承担过省级以上体细胞治疗研究项目、有依据国家规范制备细胞的能力等。

“不要一看备案制就以为是放松管理。”马洁说，事实上符合如此高要求的医疗机构并不多，如果该征求意见稿正式出台，现在打着“临床研究”旗号实则进行变相收费开展的临床治疗将“偃旗息鼓”。

据介绍，按照目前临床研究管理政策，原则上细胞治疗临床研究通过医院伦理委员会审批即可进行。这使得一些不具备细胞治疗研发核心能力的机构、企业在进行低端、重复的临床研究，很难取得有创新性的研究进展。相关人士表示，顶尖医学机构的研究更具原创性、创新力，尤其是细胞治疗领域，无论是基础研究还是应用研究，都需要学术上、医术上、人才、设备上等具备一定的实力才能胜任。因此，符合条件的机构是极少数。

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