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珍宝岛子公司新增中药饮片车间通过GMP认证

2018-10-10 16:58:49    中国医药报  参与评论()人

10月10日中午,珍宝岛发布公告称,子公司哈尔滨珍宝制药有限公司(以下简称:哈珍宝)收到黑龙江省食药监局颁发的《药品GMP证书》。本次认证为哈珍宝公司新增中药饮片车间首次通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,表明哈珍宝公司具备了新的生产能力,有利于提升其生产管理水平及中药饮片的生产质量。

珍宝岛在此前一天还发布公告称,哈珍宝与药明康德全资子公司上海药明康德新药开发有限公司共同研究开发的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071片(50mg/10mg)已获得国家药监局下发的《药物临床试验批件》,由哈珍宝拥有自主知识产权。

据了解,AKT激酶抑制剂HZB0071片是哈珍宝在国内申报IND申请的AKT靶点药物,是珍宝岛开发的第一个创新药物。该药物作用机理明确,药效靶点选择性高,在临床前多个肿瘤模型中评估,展示体内药效优于国外同类在研产品,具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。该项目截至目前累计研发投入已达2800万元。

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