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复星医药子公司曝生产检验记录造假 重庆检查组进驻

2018-08-31 09:21:15    澎湃新闻  参与评论()人

企查查数据显示,复星医药通过上海复星医药产业发展有限公司间接持有重庆医工院56.89%股份,重庆医药(集团)股份有限公司持股比例为43.11%。

官网资料称,经过数十年的发展,重庆医工院已经建成了从创新药物(原料药、制剂)开发、药理毒理评价、CRO服务到符合cGMP要求的中试实验基地等学科配套完整的“科工贸”一体化新药开发体系。重庆医工院在研的仿制药资料领域覆盖肿瘤、心血管(抗凝)、II型糖尿病、自身免疫、慢性肾病、精神神经、麻醉、泌尿系统等。重庆医工院在研创新药覆盖精神神经、肿瘤靶向、肿瘤免疫等领域。

根据重庆食药监局官网披露的举报内容,举报人举报的内容主要涉及5个方面:

一是,近年来,生产质量管理混乱。举报内容称,领导带头弄虚作假。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信。2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。

二是,没有根据批准的工艺生产,“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”。

三是,骗取药品GMP证书。在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录;

四是,主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变,但没有根据国家批准的工艺生产。

五是,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变,集中力量做重庆市药监局的工作,“又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案”。

澎湃新闻查询复星医药公告发现,2017年3月1日,复星医药曾披露,重庆医工院近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室(以下简称“涂山路工厂QC实验室”)原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

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