2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）获得中国药监局批准上市用于治疗一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤，成为第二个正式在中国上市的PD-1单抗。

　　国产PD-1加速推进

中信建投证券认为，我国人口基数大，患者绝对人数较多，测算非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌等市场需求，假设年用药金额在17万元至30万元之间，渗透率5%，则市场规模预计在180亿元左右。

面对巨大的市场需求，目前已有超过20个国产PD-1/L1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。工银国际研究部医药行业高级分析师张佳林向记者介绍，目前来看国内企业在PD-1/PD-L1方面的研发投入热情很高，国内仅进入II/III期临床的就有十多家，竞争态势比较激烈。

根据2018年4月份CDE发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液——三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。除上述3家企业，百济神州、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、科伦药业等国内企业的PD1项目也分别处于不同的开发阶段。

例如，科伦药业8月20日公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）与Harbour BioMed Therapeutics Limited（以下简称“Harbour 公司”）签署许可协议，科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国（包括香港、澳门、台湾）以外范围的开发和销售。2017年9月份，科伦博泰在国内获得该品种新药临床批件，目前处于国内临床II期研究阶段。

复星医药6月23日发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》，其研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

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