PD-1上市加速

PD-1/PDL-1靶点，是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。PD-1/PD-L1免疫疗法可通过阻断PD-1/PD-L信号通路，重新激活免疫细胞对肿瘤的免疫应答反应，从而达到抗肿瘤的效果。PD-1/PD-L1 免疫疗法具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期。

中信建投证券的报告显示，全球共有5款PD-1/PD-L1单抗上市，总销售额超过80亿美元。其中默沙东的Keytruda、百时美施贵宝和小野制药联合开发的Opvido由于上市较早获批适应症多，销售额上占据领先优势。

百时美施贵宝的Opdivo是全球首款获FDA批准的PD-1单抗药物，其在2014年7月份获日本PMDA批准上市，此后于2014年12月份获FDA批准，于2016年获EMA批准上市。

默沙东的Keytruda则是最先获FDA批准的PD-1单抗药物，其于2014年9月份获FDA批准上市，此后于2015年和2016年分别在欧洲和日本获批。之后罗氏、阿斯利康及辉瑞分别推出了他们相应的PD-L1单抗，加入PD-1市场的竞争格局。

今年6月15日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(Opdivo)进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液( Opdivo)成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。

2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)获得中国药监局批准上市用于治疗一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤，成为第二个正式在中国上市的PD-1单抗。

　　国产PD-1加速推进

中信建投证券认为，我国人口基数大，患者绝对人数较多，测算非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌等市场需求，假设年用药金额在17万元至30万元之间，渗透率5%，则市场规模预计在180亿元左右。

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