8月8日，国家药品评审中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。

国家药品评审中心介绍，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

国家药品评审中心表示，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。

而早在7月份，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。据了解，该《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

业内人士认为，此次《指导原则》出台，将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境，全球新药有望加速在国内上市。

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