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确实,有业内人士表示,“银杏叶事件”反映出药品医疗器械飞行检查工作在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面的重要作用,通过对研制、生产、经营和使用环节整个产业链全生命周期的监管,进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性。
“这在业内影响很大,凸显了飞行检查对及时发现药品质量隐患的优势。”丁建华说,今年,中心将会继续开展关于中药的现场检查工作。
再就是境外检查,对严控境外药品医疗器械质量至关重要。通过加强境外检查,才能为公众用药安全把住国门。“以公众比较关心的HPV疫苗为例,我们今年就要去国外企业检查九价和四价疫苗相关情况。境外检查工作可涉及到厂房、设施、物料以及质量控制体系等300多项内容。”丁建华说。
的确,近年来,为进一步维护和促进公众用药安全,核查中心检查工作量逐年攀升。2017年的检查工作量是2015年的近3倍。“每一次检查,都是对公众用药安全的一份守护。”丁建华说。