“无论是申请临床研究，还是申请新药生产，现在审评审批的速度大大加快了，成效显著。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。

药审流程还可继续优化，企业创新主动性仍待提高

尽管药审改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需继续。

“药品审评审批依然还存在一些问题。”孙咸泽说，我国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水准，并提高仿制药一致性评价速度，是药审改革亟待解决的。

孙飘扬也认为，在保证药品安全的前提下，药审流程还可继续优化。比如，无论是仿制药还是新药，目前的政策是上市前都要检查。可以借鉴国外成功经验，仿制药不用每个都检查，节省审评资源，提高审评效率。再比如药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同步进行，节省时间，而非目前要求的先后分开进行。

不过，最让人担心的是，药品创新的热情并未得到足够的激发。

目前，我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出申请后，只要专家评估认为符合这17种情形，经过社会公示且没有反对意见，就会被列入加快审评审批药品目录，并由专人负责跟踪帮助，推动尽快上市。

“但企业的创新主动性仍需提高。”孙咸泽说，目前跨国公司、民营企业在药品创新方面较为积极，国有企业相对缺乏动力，要加大鼓励国有医药企业进行药品创新，积极作为。

姚树坤也认为，医药企业在创新方面缺乏足够的动力。原研药开发周期长、投入大，企业更倾向于购买药品专利生产仿制药，而不是进行原始创新。这需要从科技绩效评价体系、人才评价体系的角度进行全盘性考虑。

药审过程中的一些环节在鼓励企业创新上还不够。浙江贝达药业董事长丁列明指出，关于临床研究中的前置审批环节，如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。比如，开展临床研究必须通过伦理审查，而且要求所有参与单位都要过审。从组长单位到所有参与单位，都做完伦理审查可能要花掉半年的时间。

从专利保护到临床试验，新药研发须更多保障

据了解，目前世界处方药销售50强企业里没有一家中国企业，销售量前100名的药品也没有一个出自中国企业。中国是医药大国，但非医药强国，需要不断加强创新。

药品是一种特殊商品，核心专利多在药品研发早期便申请了保护，但新药研发通常需要超过十年的时间，在临床研究和审评审批过程中专利有效期会被占用，等上市后可能过不了几年就过期了。“随着新药研发难度越来越大，研发周期越来越长，药品专利有效期被占用更多。”孙飘扬说，我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点，建议建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步解决新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。

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