通过一致性评价的仿制药已实现与进口原研药相互替代(2)

比如，为明确人体生物等效性试验的对照药品，《中国上市药品目录集》引入了标准制剂（RS）概念。标准制剂是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。“通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。”许嘉齐介绍说，为保证标准制剂的可获得性，必要时（存在参比制剂因非安全性有效性原因停止销售或标准制剂供应不足等问题时），食药监总局将指定新的标准制剂。

此外，为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效），参照国际经验，《中国上市药品目录集》还设定了治疗等效性评价代码（TE代码），医生和患者可以根据治疗等效性评价代码决定是否可以在临床上相互替代使用，包括仿制药对原研药的替代。

“通过将这些仿制药品收载于目录集，医生和患者可以选择仿制药替代原研药品，降低用药负担。相应的，通过在医保招标采购中的优惠政策，将大幅降低用药成本，间接地拉低原研药价格，使患者和国家收益。”许嘉齐表示，今后，食药监总局还将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。