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医药市场格局加速重塑 4公司产品通过一致性评价(2)

2018-01-02 10:22:22    中国经济网  参与评论()人

现代制药表示,子公司国药致君头孢呋辛酯片首批通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验,将会对国药致君及公司的经营业绩产生积极影响。

信立泰表示,泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)为抗血小板凝聚首选药物,国家二类新药,在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,市场前景看好。

在这一大背景下,企业对重点品种的争夺可谓是激烈。瑞舒伐他汀钙片便是市场关注的重点药品之一,此次南京正大天晴制药有限公司第一批获批,给鲁南贝特制药有限公司、京新药业等生产企业产生了压力。

京新药业去年12月29日公告称,公司收到国家食药监总局药品审评中心关于瑞舒伐他汀钙片的发补通知,需公司提供补充资料。公司已根据发补通知要求,组织相关人员准备补充材料。值得一提的是,此前,京新药业的瑞舒伐他汀钙片被药品评审中心暂停审核,引起公司股价大幅波动。

  一致性评价将加速

全面开展仿制药一致性评价将使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致,是提升我国制药行业整体发展水平、优化产品结构、提高药品质量、确保公众用药安全的一项重要举措。

国家食药监总局发布的通知明确要求:“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价”。

除了口服固体制剂外,去年12月22日,国家食药监总局药品审评中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。该意见对化学注射剂一致性评价的技术要求进行初步说明,征求意见的截止时间为2018年1月25日。注射剂启动一致性评价,速度超出外界预期。

“从大趋势来看,随着行业标准提升,低质量的品种将逐渐被踢出市场,高质量品种将获得更大的政策优势和市场优势。”医药行业市场人士向记者表示。

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