莎普爱思评审内幕：争论激烈 相当一部分参审专家不认同(2)

事实上，莎普爱思Ⅱ期临床试验研究组1998年发表在《中国眼耳鼻喉科杂志》上的文章，已经探讨了该项临床研究局限性。研究者指出，“白内障药物疗效评价在国内目前条件下相当困难，主要缺乏客观指标。我们采用主诉视力及国际标准视力表视力均为主观指标，晶状体浑浊度变化虽是客观指标，但白内障是一个缓慢进展性疾病，晶状体浑浊度变化很难短期内通过裂隙等显微镜分辨。结果显示，无论是药用组、对照组，绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化。”

CFDA：尽快启动临床有效性试验

基于当时有限的技术条件，在临床试验有一定理论依据，又确实看到好转的情况下，莎普爱思最终在争议中通过审评。但赵家良教授表示，技术在不断发展，现在已能准确测量晶体浑浊度变化，应该用这一客观指标对药品有效性进行重新评价。

针对质疑，国家食药监总局于12月7日傍晚迅速回应，要求企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报总局药品审评中心。

“药监局的处理，我本人非常赞同。首先不可能轻易地将一个经过正常程序批准上市的药物取消，这是不合理的。但针对大家的怀疑，企业有必要拿出可靠的数据，来证明这一药物确实有效，否则就应当退市。”赵家良教授说。

CFDA所定的三年时间，他认为是合理的。首先临床试验需要近一年的筹备时间，包括制订试验方案、选择试验单位、招募患者等。同时，白内障病情发展慢，需要进行较长时间的观察。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为，“莎普爱思事件让我们再次意识到一个问题，即药品一致性评价的重要性。我国以前批的很多药品质量、疗效和安全性不过关，一个原因是过去的药品审核标准太低，药品研发和审批太粗放。这不单单是某个企业或产品的问题，而是历史性问题。”

国内最早质疑莎普爱思者、同济大学附属东方医院眼科主任崔红平认为，特殊的历史时期让莎普爱思临床试验存在漏洞。写临床试验报告的专家是很严谨客观的，但当时的条件没办法做客观评判，因此重视开展药物上市后四期临床试验评价很有必要。更进一步，国家应该健全上市药物重新评估制度，要有可操作性。

白内障药物都应重新评价