莎普爱思回应称滴眼液安全有效 专家呼吁重新临床试验(2)

2013年，身为同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平便在微博上质疑莎普爱思滴眼液的疗效问题，对于莎普爱思本次回应，崔红平向《每日经济新闻》记者表示，莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标，也就是视力是非常主观的。

崔红平表示，晶状体浑浊度是白内障评判的最重要标准，目前的技术可以量化评估，而不是靠医生肉眼判断，单靠医生肉眼看也是主观的，而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代，由于当初的技术手段限制，没有用晶状体浑浊度来做客观指标，而是采用了试验对象“自觉视力变化”，缺乏客观评价指标。

崔红平表示，视觉是非常主观的，检测对象、尤其是老年人，很容易受到心理暗示，误以为自己视力提升了，并且环境光线，视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。

不过，手术就不一样了，“手术后灯一照，干干净净的没有白内障，没有浑浊的晶状体了。”崔红平说：“一个白色白内障点药后还是白色的，怎么能叫治好了呢？”

而莎普爱思的II期临床报告上显示，“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。

对此，莎普爱思董秘吴建国12月3日晚向《每日经济新闻》记者表示，自己所拿到的是一份结论性的报告，具体临床的相关情况自己还有待了解。

　　专家：建立药物重新评估制度

事实上，根据崔红平的介绍，全国眼科医生对莎普爱思滴眼液的使用效果并不认可，并且也遇到了许多因使用该产品出现并发症、延误手术治疗的患者。不过，莎普爱思在澄清公告中表示，经核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。对于其中“正确”二字，吴建国向《每日经济新闻》记者解释称，首先是确认为白内障，然后使用产品。

值得一提的是，在上市之初，莎普爱思滴眼液为处方药，此后在2004年转为非处方药，并在近几年开始了大规模的广告营销。崔红平表示，正是因为产品得不到医生认可，才转为非处方药的，然后通过广告吸引害怕手术的患者。

不过，吴建国向记者表示，新药获得国家药品监管部门批准后均为处方药，在药品生产使用多年后，安全性好、疗效确切的药物，才可能转为OTC，要经过药学、药理、临床等专家的再次审评，并报国家药监部门审批同意才能转OTC；成为OTC后，可以在大众媒体进行宣传，让更多的患者可以方便地获得药品适应症等方面的信息。