部分“金牌销售”悄然转行

新焦点：争夺份额之余获取资格

有药企内部人士透露，新医改方案包括此次出炉的意见都显示出政策的延续性，我国的医药营销重点将发生根本性变化，包括医药代表不能卖药等在内的各种要求都在引导营销模式转换，基本药物目录、医保目录、社区和新农合目录的进入将成为医药企业竞争焦点，竞争不仅是争夺份额，更是获得资格；而药价的平衡也成为企业考虑的另一大重点，国家发改委几年来数十次降药价对企业利润影响不小，而这些都在改变单纯医药营销以渠道、终端为主的过往模式。

新方向：存量已满 不鼓励注射剂上市

记者留意到，从此以后注射剂批文将很难拿到。此次公布的意见明确指出：口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；力争用5~10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。有行业观察人士分析认为：“政策意图明确：目前存量够用，不鼓励注射剂行业继续扩容，还是先把好已上市产品的安全质量关再说吧。”其认为，政策背后是市面注射剂质量参差不齐、临床应慎用、限用的现状。

而意见的第十二条还明确指出，未来不再发放原料药批准文号，对原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“这些规定都指向了当前现实，比如原料药此前囤货居奇、炒高价格的现象非常严重，而新规或有利于缓解这一状况。”该观察人士表示。

加强管理

1、改革临床试验管理。

2、加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发。严格药品注射剂审评审批。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。支持中药传承和创新。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

3、促进药品创新和仿制药发展。

4、加强药品医疗器械全生命周期管理。

看点

严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。

大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。