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中国首个一周一次降糖药百达扬获批

2018-01-05 09:10:53    美通社  参与评论()人

上海2018年1月4日电 /美通社/ -- 三生制药(01530.HK)于1月4日宣布,中国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬®(Bydureon®,通用名:注射用艾塞那肽微球)正式获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治疗选择。

作为国内首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物,艾塞那肽微球通过缓释微球技术持续提供稳态艾塞那肽浓度水平,从而大大降低给药频率,降低胃肠道不良作用,并增加药物的稳定性和提高患者依从性,将为广大中国2型糖尿病患者提供全新的治疗选择。

目前,GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市,在2型糖尿病患者的临床使用经验中,总体安全性良好。

中国糖尿病管理面临巨大挑战

随着社会经济的发展和人们生活方式的改变,我国糖尿病的患病率在全球正处于快速上升期,日益成为严重威胁人类健康的全球性慢性疾病。我国的糖尿病发病率更是迅猛攀升,患病人群已达到1.14亿,且呈现年轻化趋势发展,中国已经成为名副其实的“全球糖尿病第一大国”。

根据2017年发表在JAMA杂志的中国糖尿病患者流行病学调查数据显示,我国成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分别为10.9%和35.7%。接受降糖治疗的患者中,血糖达标的患者仅49.2%。如何有效控制血糖,提高患者生活质量已经成为对当代临床医学的重要挑战。

一周一次改善2型糖尿病血糖控制,提高依从性

艾塞那肽微球III期亚洲临床研究的首席研究者、心血管安全性研究(EXSCEL研究)中国区负责人、北京大学人民医院纪立农教授指出:“血糖控制不佳的原因有很多,其中多次给药,针剂注射的疼痛感等都会大大降低患者长期用药的依从性,同时使药物的疗效下降。 GLP-1受体激动剂周制剂在中国的上市,为糖尿病患者带来一周一次的长效降糖治疗模式,有望进一步改善中国2型糖尿病的控制率。”

临床试验表明,艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血红蛋白(HbA1c)1.3%-1.9%,可降低体重2.0kg - 3.7kg,降糖的同时,兼顾减重,提高了糖尿病患者的生活质量。此外,相关试验表明:艾塞那肽微球一周一次,可降低患者的收缩压和血脂水平,可显著降低全因死亡风险,安全性良好。

 

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