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华海药业谈缬沙坦原料药发现基因毒性杂质:不知美国是否召回

2018-07-10 09:23:35      参与评论()人

6,就目前来看,公司的生产经营正常吗?缬沙坦事件会否影响公司的正常生产?

公司答复:您好!除缬沙坦暂停生产外,目前公司生产经营正常。谢谢!

7,1)请问受影响的原料药产品在欧盟去年的销售规模是多少?2)目前除欧盟外,销售地为北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦是否被限制销售?3)本次事件是否会使华海产生赔偿的支出?

公司答复:您好!缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿元。目前公司是主动暂停供应,没有被限制销售的情形。谢谢!

8,目前是说微量毒性杂质是新工艺引起的,请问在变更工艺时,是否有按各方规定评估并通报?

公司答复:您好!我们遵循注册国的变更要求,所有重大工艺变更均获得官方的批准。谢谢!

9,华海药业缬沙坦制剂有没有在美国上市?销售额是多少?

公司答复:您好!公司缬沙坦制剂于2015年在美国上市,2017年度公司缬沙坦制剂的销售额为2043万美元。谢谢!

10,1)请问销往北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦产品目前是否主动暂停供应?2)本次事件是否有可能产生赔偿性的支出?两个问题都请回复一下,谢谢!

公司答复:您好!目前公司主动暂停市场供应,等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。谢谢!

11,1)这次出现 ndma,欧盟说是更改工艺引起的,公司也是承认的。那么更改工艺这事欧盟和FDA是不是知道的,是不是重新认证过的? 2)目前,FDA还没有什么反应。下一步公司是否面临美国召回的问题?毕竟没有哪个政府能够承担民众健康风险方面的问题。3) 希望公司高管们能够适当的增持,用行动表明信心。谢谢!

公司回复:您好!公司的工艺变更均进行了申报并获得官方批准,目前公司正与美国FDA就相关技术标准进行讨论,公司目前尚未知是否会面临美国召回的问题。公司非常关注股价的波动,公司将会采取积极的措施,努力将事件的影响降到最低。谢谢!

12,请问此事件是否对华海半年业绩造成影响?

公司答复:您好:目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。谢谢!

关键词:召回致癌

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