近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》），对我国仿制药领域进行全面部署规划，提出要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，既要鼓励创新，也要鼓励仿制。

2018年是贯彻十九大精神的开局之年，又恰逢改革开放40周年，也是深化医疗卫生体制改革的关键之年。《意见》的提出必将进一步激发我国医药行业的创新能力，提升仿制水平，提升仿制药质量层次，助力医药产业做大做强。

一、加强关键核心技术攻关，促进仿制药行业研发创新。

党的十九大报告提出，创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。报告中10余次提到科技、50余次强调创新。在医药行业，建立完善企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的仿制药产业创新体系正是顺应国家发展需要。为此，《意见》明确国家相关部门将以需要为导向，及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产，并将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制，集中力量攻克一批关键共性技术。

二、提高药品审评审批能力，加快仿制药上市审评审批。

我国的医药产业虽已进入到了发展的快车道，但仍然面临着好药、创新药短缺，仿制药质量不高，药品注册申请积压等问题。为此，《意见》指出要深化药品审评审批制度改革，完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率，对仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，优先审评审批国家实施专利强制许可的药品、国家鼓励仿制的药品以及国家科技重大专项支持的仿制药。

三、对于批准上市的高质量仿制药及时采购使用。

大力发展高质量仿制药，也要在药品招标采购中给予一定的鼓励，保证其能及时纳入省级招标采购目录并尽快启动采购程序，第一时间进入临床使用。这对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。

《意见》强调，要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围并及时启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。同时，严格落实按药品通用名开具处方的要求，加强医疗机构药品合理使用情况考核，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，促进仿制药替代使用。

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