万字长文以证清白，莎普爱思为何还是跌停？

尽管莎普爱思(603108.SH)以万字长文想要自证清白，但复牌之后市场并没有宽容这家公司的股价。

停牌七天后，莎普爱思于12月18日复牌一字跌停，市值蒸发5.5亿。复牌前，莎普爱思以43页万字长文回复监管有关产品疗效、广告合规性相关问询。莎普爱思表示，已于2016年按国家药监局要求启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，该产品未出现生产停产等情况，但销售生产受到一定影响。此外，莎普爱思坚称，发布的所有广告均符合药品广告审查的规定，但与食药监局的最新通知要求不符，已进行下架。

广告下架，产品销售遭受打击，莎普爱思面临的危机并未结束。在医药行业人士看来，莎普爱思的“鸡蛋都放在一个篮子里”，占比营收七成的核心产品遭受全方位质疑，营销策略不得不变，这都将对公司的业绩形成打击。

不背“神药”锅

12月初以来，无论是药品有效性、还是广告合规性，莎普爱思遭受的质疑都让公司始料未及，在紧急停牌一周后，莎普爱思以43页的万字长文，回复了交易所和证监局的一系列问询。

对于外界质疑苄达赖氨酸滴眼液滴眼液(即莎普爱思滴眼液)的疗效，莎普爱思回应称，该滴眼液适应症为早期老年性白内障，于1995—1998年已经完成II期、III期多中心临床试验。结果显示,莎普爱思滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。

对于这一数据，医药界人士并不认可。“国家食药监(总)局1998年才设立，当时很多临床实验实际上是不完善的，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”曾经从事医药研究的人士称，以口服片剂的仿制药为首，监管要求过去的老仿制药需要重做临床实验、拿出有效性数据。

根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，否则，则存在较大风险失去市场，甚至文号不保。

对于仿制药一致性评价，莎普爱思回复称，于2016年启动莎普爱思滴眼液的仿制药一致性评价工作。2016年6月，与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发(委托)合同，委托后者进行一致性评价研究。