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莎普爱思危机:富养广告穷养研发 难以自证神药有效性(2)

2017-12-13 10:52:17    第一财经APP  参与评论()人

而上证所的第一大问询即是要求莎普爱思回答,前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。并对相关疗效做出详细说明。

追溯来看,莎普爱思曾对上述滴眼液进行过临床实验,但该实验来自20年前。在2014年的招股书中莎普爱思披露,1992年公司开始申请临床试验;1994年获得新药临床研究批件;1995年完成II期临床研究;1997年苄达赖氨酸原料药及滴眼液通过卫生部新药评审中心的评审,取得二类新药证书和生产批件,获批试生产;1997年中华医学会在北京召开专家咨询会议,研究制定了该产品的III期临床试验方案;1998年8月完成III期临床试验;1998年12月国家药监局同意转正式生产。2004年国家药监局批准将莎普爱思滴眼液转换为OTC(非处方药)药物。

从具体的实验来看,1998年1月~7月,北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院等17家医院参与莎普爱思滴眼液的III期临床试验。III期临床试验综合总有效率73.73%,与II期临床试验总有效率71.13%相似。莎普爱思正是以此为证据,认为该滴眼液是一种安全、确实 有效的抗白内障药物。

但上述曾从事医药研发的人士并不认可这一说法。

“国家食药监(总)局1998年才设立,当时很多临床实验实际上是不完善的,很多仿制药的临床实验数据不具备有效性,所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”该人士称,以口服片剂的仿制药为首,监管要求过去的老仿制药需要把有有效性数据拿出来。

根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求,289种基本药物要求在2018年底完成评价,否则,则存在较大风险失去市场,甚至文号不保。

实际上,从国家食药监总局的通知内容来看,莎普爱思并未根据新规启动临床实验。国家食药监总局要求,莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

重新启动临床实验,对于莎普爱思来说成本或是一大问题。“如果样本结果监管无法满意,就必须加大样本量,花费也随之增长。再如果最终无法证实有效性,就会被吊销文号,下架药品。”在上述医药人士看来,过往一直以快消品宣传手段销售OTC的莎普爱思,未来一段时间都恐将不得不褪去过往夸张的光环。

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