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复星凯特启动上海细胞治疗基地 CAR-T疗法中国落地提速

2017-12-06 09:31:13    第一财经APP  参与评论()人

上海复星医药(集团)股份有限公司(600196.SH,下称“复星医药”)旗下合资公司复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)今日在上海张江举行细胞治疗基地启动仪式。复星凯特表示,目前正在推进Kite Pharma的 CAR-T疗法KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作。

根据药品研发程序,CAR-T疗法在中国仍需进行临床研究申请(IND)、临床研究、新药申请、批准上市等步骤。复星凯特CEO王立群此前接受包括第一财经在内的媒体专访时表示,目前复星凯特正在进行CAR-T疗法的IND技术材料准备工作。此前业界普遍预期,CAR-T疗法在中国上市时间为2020年左右。

CAR-T细胞免疫疗法是从患者的供血中分离T细胞,运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,使其可以特异性识别和杀伤癌细胞,在体外扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。

2017年无疑是CAR-T疗法的大年。8月,诺华研发的Kymriah获得美国FDA(食品药品监督管理局)批准,成为全球首款获批上市的CAR-T细胞免疫疗法。仅仅两个月后,Kite Pharma的Yescarta也在美国获批上市,定价37.3万美元,主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。

两款CAR-T疗法在美相继上市,引发了业界对中国CAR-T研发和产业化的关注。2016年12月,国家药审中心(CDE)发布的《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》表示,细胞制品未来将按药品评审原则进行处理,也为产业界明确了政策方向。

事实上,国际制药巨头早已将CAR-T疗法的竞争之火引向中国。

去年4月,美国生物制药企业Juno Therapeutics与药明康德合资成立药明巨诺生物科技有限公司(下称“药明巨诺”),药明巨诺实现发展里程碑后有权选择Juno公司产品线在中国进行开发和商业化。2017年初,Kite Pharma和复星医药在中国合资成立复星凯特,由复星凯特享有KTE-C19在中国的商业化权利以及后续产品授权许可的优先选择权。

随着去年Juno的CAR-T疗法被美国FDA叫停,复星凯特成为将国外已上市CAR-T疗法引进中国的主力。复星集团董事长郭广昌公开表示,复星与Kite的合作,不仅要把技术引进来,更要建立一个全新的平台,促进CAR-T技术在张江的研发、生产和全球销售。

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