药品审批新政落地 中国药企创新春天来了(2)

“这样的改革，也调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，唯能力而不唯机构。”王立丰说，同时通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

新药审批

接受境外临床试验数据

众所周知，缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。2004—2014年内的数据表明，全球创新药物进入中国面临严重的滞后问题。这段时间内，美国获批的291个新分子实体(NME)只有79个成功进入中国，比例不到30%。即便获批，这些新药也往往需要经历漫长的审批过程。以抗癌新药为例，中国患者往往需要等待超过5年，才能用上这些疗法。

如今，这一局面将会得到有效扭转。

《意见》特别强调，要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”，“鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批”。同时，在新药的审评审批过程中，境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。

王立丰解释说，在境外多中心临床机构取得的临床试验数据，符合我国药品注册要求的，可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率，让我国百姓早日用上新药。

“接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业，也有利于国内的创新型企业，这是一个双赢。”王立丰说，国内已有一批创新型企业走出了国门，到国外，特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册，他们在国外注册，临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册，这样就可以减少重复临床试验，提高效率，降低研发费用，也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。

在丁列明看来，新政加快了医药创新与国际接轨，为中国患者尽早用上全球最新治疗药物增添了可能，也为中国创新药走向全球铺平了道路。如贝达于2014年与美国Xcovery公司达成战略合作，共同研发新一代靶向抗癌药“Ensartinib”，目前该药物正在开展全球多中心Ⅲ期临床研究，接受境外临床试验数据政策的推行将极大地节省新药研发成本和上市时间，助力中国企业研发的创新药在全球的同步上市，给全球的患者带来福音。