40余种医疗器械降级 新《医疗器械分类目录》考验地方审批能力

医疗器械是医疗卫生的重要组成部分，对于疾病的诊断、治疗都起着不可替代的作用。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加，医疗器械的需求也在增加。

目前我国医疗器械市场规模已超过5500亿元，市场份额巨大，是我国经济发展的重要产业。同时，近些年来医疗器械年均增长率超过20%，远远高于我国GDP的增长速度，因而对GDP增长也有重要的拉动作用。

为了进一步加强医疗器械的监管及促进行业发展，国家食药监总局日前发布了新修订的《医疗器械分类目录》(下称新《分类目录》)，2018年8月1日起实施。

“随着医疗器械行业快速的发展，新技术新产品层出不穷，原来的《分类目录》已经不能适应产业和监管发展的新需要。主要表现在原《分类目录》结构不够细化，各子目录间存在交叉。原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响了注册审批的统一性和规范性。此外，原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，目录内容不能及时更新，产品类别划分缺乏合理性。面对产业发展新形势和监管的新要求，食药监总局以问题为导向全面部署了医疗器械分类管理改革工作，发布了《医疗器械分类规则》，颁布了新版《分类目录》。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示。

王者雄介绍，新版目录与2002版目录相比有很大变化。新《分类目录》将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。

“新《分类目录》借鉴了美国FDA(食品药品监督管理局)以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟分类目录的结构，解决了目录交叉的问题，形成了三级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际。同时扩展目录覆盖面，增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。并且扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和可操作性。合理调整产品管理类别，根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高的，以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理。”王者雄表示。