心脏起搏器依赖进口局面要改变了，国产高端医疗器械再突围(3)

王励表示，企业还在自主研发具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品，也将力争尽早上市。

苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞勇俊则表示，医疗器械行业要实现跨越式发展，需要不同的资源，真正流入那些创新企业的身上，最终就将形成好的生态。

这个生态中，来自监管部门的事中事后监管必不可少。

为推动医疗器械行业发展，近年来，新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，以实现对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善。

比如，为促进创新医疗器械产品尽早上市，CFDA在审评环节专辟绿色通道。

苏州工业园区生物产业发展有限公司负责运营苏州生物医药产业园(BioBAY)，目前园区内已有8家医疗器械企业的9个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。另外还有12家企业拿到欧盟CE认证，威盛纳斯拿到了FDA认证。

为进一步深化审评审批制度改革，今年5月CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)，提出将原来临床试验机构资格认定改为备案。

通和毓承管理合伙人朱青生表示，要发展医疗器械行业，尤其是创新，必须要经过临床验证，由认定制改为备案制，就拓宽了临床验证的管道，可以支撑大批创新型企业的涌入。

而为了确保临床数据的质量，王捷则表示，还必须要加强政府监管以及行业的自我约束。

江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天表示，在进行外部政策调整的同时，CFDA在审评审批内部也有很多调整，如增加审评资源、简化审评审批流程、规范审评审批过程等。

“不久的将来，我们将看到更大层面的调整与变化，这些变化都很值得期待。”李新天说。

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