博雅生物的关联公司被食药监总局处罚 并要求召回产品

国家食品药品监度管理总局6月1日公告显示，博雅生物的关联公司广东丹霞生物制药有限公司因为篡改人血白蛋白稳定性数据被食药监总局做出处罚措施，责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售，收回其《药品GMP证书》；监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向；监督企业切实履行召回责任，及时公开召回等。

上述处罚通报显示发布日期为5月16日。博雅生物曾于2017年4月发布公告，公司拟使用5,000万元自有资金与控股股东深圳市高特佳投资集团有限公司及其他方，共同投资医药产业并购基金，公司为有限合伙人。该并购基金确定为深圳市高特佳前海优享投资合伙企业 (有限合伙)，管理人为公司控股股东高特佳集团。而丹霞生物由深圳市高特佳前海优享投资合伙企业(有限合伙)持有丹霞生物99.00%股权。丹霞生物与博雅生物构成关联关系。

博雅生物曾于2017年5月23日发布了采购调拨广东丹霞生物制药有限公司血浆及血浆组分的关联交易公告。在未来24个月内，丹霞生物调拨和销售给博雅生物的血浆及血浆组分包括：(1)不超过100吨原料血浆;(2)不超过180吨原料血浆，用于生产静丙的组分(组分Ⅱ+Ⅲ);(3)不超过400吨原料血浆，用于生产纤原的组分(组分Ⅰ)。

食药监总局的公告全文如下：

总局关于严厉查处广东丹霞生物制药有限公司篡改人血白蛋白稳定性数据的通告(2017年第81号)

国家食品药品监督管理总局组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查，发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为，具体情况通告如下：

一、主要违法事实

该企业用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200?g/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413?g/L，但申报资料为119?g/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致，实际检测结果不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，如20130503批，实际检测结果为408?g/L，报告为143?g/L。

二、处理措施

总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售，收回其《药品GMP证书》(证书编号：CN20130057);监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向，将产品流向通报给相关省局;监督企业切实履行召回责任，及时公开召回信息，确保产品召回到位;责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因;对该企业的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年5月16日