药监局：2017年428家药企检查 药品GMP缺陷4339项

中国网财经6月11日讯 近日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》显示，2017年全年共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。

428家药品生产企业的检查发现药品GMP缺陷4339项，其中涉及药品GMP正文部分的缺陷共3512项，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，涉及无菌药品附录的缺陷200项，涉及中药饮片的缺陷116项。

另外，2017年共开展药品GMP飞行检查57家次。涉及吉林、四川、福建等21个省（市），包括5家生物制品生产企业（含血液制品）、14家普通化学药品生产企业、28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业和3家中药提取物生产企业。报告称，2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中，针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查。

在进口药品境外生产现场检查方面，报告显示，共发现缺陷项665项，其中严重缺陷27项，主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报，注册申报资料存在真实性问题，生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险，不能对不合格产品进行有效控制等方面。对于国外机构GMP观察检查，报告指出，2017年国外观察检查工作共发现缺陷项1071项，依据2010版中国GMP正文章节对缺陷项进行分类分析发现：质量控制与质量保证、文件管理、设备、厂房与设施、确认与验证、物料与产品六个类别的缺陷占了全部缺陷的88%。

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