药监局：加快药品审批进口肝癌药比美国只晚7个月

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2018-04-28 13:50:37 澎湃新闻参与评论()人

第三，调整进口药的通关检验，为了使药品尽快通关，我们现在把除了首次在中国销售的的化学药品，进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验，通关后要加强事后的监管。

李金菊表示，下一步，国家药监局局要继续落实42号文，也就是两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，所以我们要加快修订药品管理法以及制修订相关配套文件，同时我们还要把临床试验资格认定由审批改为备案管理，临床试验申请由审批制改为到期默许制，同时还发布一系列的技术指导原则、技术指南以及实施数据保护等等措施。

同时，还继续优化审评审批流程，对于境外已上市的包括抗癌药品在内的尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的治疗药品、罕见病药品，申请人可免于提交进口临床试验申请，可直接以境外取得的临床试验数据直接提出药品上市注册申请，即“一报一批”，缩短上市时间。同时还出台一些技术指南，引导科学申报。我局组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《接受境外临床试验数据的技术要求》《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》等技术指南，已公开征求意见。

最后，李金菊提到，在4月26号大家也看到了关于实验数据保护的征求意见稿，对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、包括抗癌药品实施数据保护。