三、制定药品目录指南，引导高端仿制决策

长期以来，我国仿制药存在低水平重复建设、高端供给不足的问题。临床需求高的药品在专利过期后仍无仿制现象屡有发生。如何有效引导高质量有序仿制，优化医药产业结构，成为《意见》重要着力点。

一是制定《鼓励仿制药品目录》，以需求为导向，及时发布药品供求信息。尤其是临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病、处置突发公共卫生事件药品，儿童用药和罕见病用药，引导企业科学制定仿制战略。

二是建立《上市药品目录集》，公示技术规范，引导仿制药科学研发。《上市药品目录集》及时收载公示新批准上市参比制剂的剂型、规格，甚至生物等效性试验参数等技术信息，为仿制药研发提供参照靶标和技术参考，有效控制仿制药滥改剂型、规格等无序注册申报问题。同时，公示同品种仿制药上市信息，综合引导仿制药企业合理布局、有序研发。

创新与仿制是一对博弈。《意见》充分体现了创新与仿制并重的平衡原则，契合我国现阶段经济和产业发展水平，是仿制药领域知识产权政策革新的纲领性文件。但相关条款还需要各部门细化落实，从而切实推进我国医药产业从“以仿带创”“仿创结合”向“自主创新”的过渡。(中国药科大学教授 丁锦希 姚雪芳)

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