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防止仿制药一致性评价变“一次性”评价

2018-01-19 11:13:30    中国经济网  参与评论()人

前不久,国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》,包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规,涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域,均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着,我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。

在推动一致性评价工作的过程中,也有人担忧,通过一致性评价的品种,这些品种质量安全和疗效的稳定性和一贯性如何保证?一致性评价会不会变为“一次性”评价?对此,中共中央办公厅、国务院办公厅专门印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,通过一致性评价的药品品种的生产企业(持有人),须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。

仿制药质量和疗效一致性评价是一项复杂而艰巨的任务,提升仿制药质量与疗效任重而道远。为了避免一致性评价变为“一次性”评价,首先,不能以牺牲质量来追求数量,在仿制药质量和疗效一致性评价中,要始终坚持质量优先。

其次,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种要加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高。

最后,还要充分利用《中国上市药品目录集》的发布,推动新药创新和仿制药质量和疗效一致性评价继续深入推进。为保障公众用药安全有效,对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,相关部门要共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实,以保证一致性评价工作的顺利推进。

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