食药监强化医疗器械网络销售监管 医疗器械网销须有实体店

国家食药监总局10日举行新闻通气会，就最新发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》作了进一步解读。国家食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示，在我国境内从事医疗器械网络销售，其申请主体必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业。也就是说，医疗器械网络销售企业必须要有线下实体店。

近年来，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。但与此同时，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现，在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等无证产品行为时有发生，给人民群众用械安全带来一定风险。

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食药监总局制定发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，并将于2018年3月1日起正式实施。

《办法》明确，医疗器械网络销售监管必须遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求。同时，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》明确，“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。