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重磅新药来那度胺陷销售权纷争

2018-01-09 09:11:21    中国证券报  参与评论()人

中国血液病领域首个挑战全球专利的药物――来那度胺,新药证书墨迹未干,资本市场正期待这款市场规模上百亿元的“爆款”为上市公司贡献新的盈利来源时,研发方南京卡文迪许生物工程技术有限公司(下称“卡文迪许”)与专利买断方双鹭药业却因来那度胺的总经销权争得剑拔弩张,并欲将之对簿公堂。

来那度胺的诞生可谓命途多舛,研发十年才宣告成功,申报生产批件时又半路遇到2015年的“7?22”临床核查风暴,后成功闯进绿色审查通道,最终于2017年11月底方才取得新药证书和生产批件。

交锋总经销权

自来那度胺的新药证书和生产批件下发起,双鹭药业和卡文迪许的矛盾就开始日益升级,从口头警告,到发律师函敦促,再到准备对簿公堂,双方剑拔弩张的局面为来那度胺的销售前景蒙上阴影。

卡文迪许董事长许永翔告诉中国证券报记者,公司正着手对双鹭药业发起违约侵权诉讼,责令其停止自行在国内市场招募来那度胺药品销售商的违约行为。

双鹭药业董秘梁淑洁为此接受中国证券报记者采访时表示,双方曾于2010年5月签订了《来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同》。“既然已经买断知识产权,当然也包括经销权。”梁淑洁表示,双鹭药业可以委托“卡文迪许或其指定的经销商或第三方销售来那度胺”,也可以不这样做,由双鹭药业或双鹭药业指定的经销商销售来那度胺。

“按照我们的理解,双鹭药业欢迎卡文迪许推荐有能力的经销商,我们择优使用。因为来那度胺有潜在风险,必须保证患者不能有怀孕的意愿和可能性,否则企业要负责任。我们必须保证每个用药人的安全,都要进行登记,并定期向SFDA申报。”双鹭药业董事长徐明波告诉中国证券报记者,这一因素决定来那度胺不能撒出去不管,必须严格培训自己的销售代表、医药代表。双鹭药业建立了至少100人的团队,已经培训半年。

许永翔对梁淑洁、徐明波的说法并不赞同。他表示,“徐明波声称的风险控制计划,其实该计划的所有策略和要点,自始至终都是卡文迪许完成的,并由卡文迪许审定后交至药监局。卡文迪许对风险控制做了完善的工作和准备。”

 

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