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仿制药已实现替代进口原研药

2018-01-05 09:25:09    中国政府网  参与评论()人

国家食品药品监督管理总局近日正式对外发布了《中国上市药品目录集》,确定了仿制药的参比制剂和标准制剂,并标示了可以替代原研药品的仿制药品种。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。其中,包含了通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规。

近年来,我国医药产业发展迅速,药品种类持续增加,药品质量逐步提高,基本满足了人民群众的用药需求。同时,公众对创新药的需求日益迫切,对仿制药质量也提出了更高要求。

过去一段时期,国外的原研药品不能及时进入中国市场。数据显示,2001年到2016年中,美国批准上市的原研药共计433种,而在中国上市的只有100余种,仅占30%,典型的原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。

“参比制剂不明确,使我国仿制药长期低水平重复建设,难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致,无法实现仿制药对原研药的真正替代。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐说,为满足百姓用药需求,驱动医药产业的创新发展,2017年10月1日,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出建立上市药品目录集,这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

此次发布的《中国上市药品目录集》收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。

收载入《中国上市药品目录集》的仿制药,均为按照化学药品新注册分类批准以及通过一致性评价的药品。许嘉齐表示:“这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域,均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品,对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。”

此次收载入目录集的仿制药,均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究,可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致,可以实现与原研进口药品的临床替代。

 

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