仿制药已实现替代进口原研药

国家食品药品监督管理总局近日正式对外发布了《中国上市药品目录集》，确定了仿制药的参比制剂和标准制剂，并标示了可以替代原研药品的仿制药品种。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。其中，包含了通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规。

近年来，我国医药产业发展迅速，药品种类持续增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药的需求日益迫切，对仿制药质量也提出了更高要求。

过去一段时期，国外的原研药品不能及时进入中国市场。数据显示，2001年到2016年中，美国批准上市的原研药共计433种，而在中国上市的只有100余种，仅占30%，典型的原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。

“参比制剂不明确，使我国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐说，为满足百姓用药需求，驱动医药产业的创新发展，2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出建立上市药品目录集，这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

此次发布的《中国上市药品目录集》收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个品种，11个品规）、已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。

收载入《中国上市药品目录集》的仿制药，均为按照化学药品新注册分类批准以及通过一致性评价的药品。许嘉齐表示：“这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品，对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。”

此次收载入目录集的仿制药，均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究，可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。