莎普爱思下架已审批广告 称尽力减少负面影响

下架已审批广告

莎普爱思12月16日发布《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告》，公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。

莎普爱思称，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。不过，与最新的要求不符，公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

莎普爱思称，按照有关规定，经向上海证券交易所申请，公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。

在经过此事之后，莎普爱思的市场销售或受影响，其他滴眼药生产企业是否也要做仿制药一致性评价也引起市场关注。

销售或将受影响

关于滴眼液的疗效情况，莎普爱思介绍，公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心临床试验，于1998年 7月份完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。

值得一提的是，莎普爱思已经启动了仿制药一致性评价工作。莎普爱思称，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作。公司于2016年6月份与杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“杭州百诚”)签订了技术开发(委托)合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。

莎普爱思表示，公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。

莎普爱思在公告中还介绍，近期相关报道、国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响，该事宜可能影响公司未来的经营业绩。公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。