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莎普爱思临床试验评审参与者:有效性争议22年前就有

2017-12-14 10:58:35    浙江在线  参与评论()人

舆论聚焦下的莎普爱思滴眼液,眼下遭遇最为致命的质疑是它的临床有效性。

12月6日,食药监总局官网挂出通知,要求浙江省食品药品监督管理局督促浙江莎普爱思药业股份有限公司,针对该公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思),尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

而对于这款白内障治疗药品临床有效性的质疑,早在22年前的1995年,莎普爱思通过临床二期试验申报时,就已经存在。

12月13日,曾参加莎普爱思临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时表示,当时的评审委员会内对莎普爱思提交的报告存在不同的意见,有不少专家提出了反对。

赵家良表示,当时主要的争议点集中在莎普爱思试验中采用的有效性标准,在“最能说明疗效的客观性指标”晶状体浑浊度上,莎普爱思并未能获得较好的结果。

22年前临床试验的有效性标准争议

根据莎普爱思披露的数据,1995年,原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了二期临床研究,结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头,北京医科大学第三医院等17家医院进行了三期临床试验,其总有效率为73.73%,与二期临床结论相似。

赵家良表示,当时主要的争议点集中在莎普爱思试验中采用的有效性标准。

据了解,当时莎普爱思采纳了三个指标来说明临床结果的有效——视力、晶状体浑浊度和舒适度。其中,视力指标呈现良性结果,舒适度也符合要求,但在晶状体浑浊度上并未给出具有说服力的结果。

“我认为在这个三个指标中,只有晶状体浑浊度,是最能说明疗效的客观性指标,但莎普爱思在该项上并未能获得较好的结果。”赵家良认为,视力不是客观因素,不太适合作为证明疗效的标准,而舒适度也不能代表疗效本身。

同济大学附属东方医院眼科主任崔红平也向澎湃新闻表达了相同的观点,“视力因素受主观影响较大,患者的心理暗示作用、测试时的心理生理状况、测试环境等,都会影响到视力结果;而舒适度是所有滴眼液都需要达标的指标,不能用来说明有效。”

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