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莎普爱思评审内幕:争论激烈 相当一部分参审专家不认同

2017-12-13 09:29:46    中国经济网  参与评论()人

  “白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”,这句在屏幕上活跃已久的广告语,让白内障药莎普爱思家喻户晓。但最近,它引起专业人士的广泛质疑。

当年评审时,专家间争论非常激烈

“莎普爱思Ⅱ期申报时,当时争论非常激烈,相当一部分专家并不认同。”在莎普爱思事件持续发酵5天后,当年曾参加药品临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授12月6日接受健康时报采访时说。

莎普爱思,通用名为苄达赖氨酸(bendazaclysine),首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后浙江莎普爱思药业在国内展开研制,并于1998年获得批准上市。2005年,经国家药监局审查转为非处方药。

然而近几年,不断有眼科医生提出质疑,理由是在全世界范围内治疗白内障唯一有效方法是手术,这几乎是眼科医生的共识。

“上世纪八九十年代,国内外眼科界对药物控制白内障十分感兴趣。”赵家良教授介绍说,白内障是致盲重要原因,医学界都在寻找是否有药物能在早期把病情控制住,或者延缓病情进展。当时有理论发现,莎普爱思这类醛糖还原酶抑制剂,能在一定程度上阻止白内障病情进展。

“据我所知,这个药当时在欧洲上市,没在美国上市,原因是疗效还不确切。我国有药厂联合科研单位开展临床研究,这种探索精神是好的。”赵家良教授说。

不过,这项临床试验评价指标中主观因素指标较多,被认为是有缺陷的。

判断白内障药有没有效,一是选择视力指标,观察用药后患者视力是否提高。二是晶体浑浊度指标,看浑浊度是否减轻。赵家良教授说,视力检查会受到检查时间、检查方法、受检者等多种因素影响,因此带有主观性,在评价白内障药物疗效时不能作为唯一或主要指标。晶状体浑浊度改变这一指标在评价白内障药物时更关键,但当时条件有限,评价晶体浑浊度变化难度很大。

在莎普爱思药业最近公开信息中,1995年原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了Ⅱ期临床研究,结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头,北京医科大学第三医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验,其总有效率为73.73%,与Ⅱ期临床结论相似。

 

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