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莎普爱思回应称滴眼液安全有效 专家呼吁重新临床试验(3)

2017-12-04 13:28:36    中国经济网  参与评论()人

针对苄达赖氨酸的有效性问题,崔红平认为,动物研究和极少量的临床报告不足为信,不能代表多中心的客观研究。

实际上,崔红平提出,莎普爱思滴眼液应当重视四期临床试验评价,往大了说,要建立药物重新评估制度。

四期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等。

按照规定,药品不良反应应当由医院进行上报,但崔红平介绍,目前相关制度的执行并不严格,“临床医生太忙了”。

崔红平认为,当下应当重视三点:一是白内障药物治疗的有效标准是什么;二是仅有视力指标说服力是不够的;三是增加白内障浑浊度的客观指标。

对此,吴建国向记者表示,莎普爱思滴眼液正在进行一致性评价。

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