不合格百白破疫苗 或影响免疫但安全性达标

针对两批次65万余支百白破疫苗被检出效价指标不符合标准规定一事，中国疾病预防控制中心有关专家5日表示，两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但该两批次疫苗安全性指标符合标准，接种安全性风险没有增加。

中国疾控中心有关专家说，国家卫生计生委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对不合格疫苗情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。

对于民众普遍关心的不合格疫苗安全性问题，专家指出，中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准，其接种安全性风险没有增加。

据了解，接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80%-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说，分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

据悉，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。据介绍，自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日强调，药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。