中药注射剂行业洗牌在即 再评价方案已初步形成

■本报记者 张 敏

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，10月9日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会对该纲领性政策进行解读。

据了解，上述《意见》涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药等，其中在加快上市审评审批板块，注射剂的审评审批引起了市场的关注。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈10月9日向外界表示，按照国务院要求，“对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见”。

再评价方案初步形成

据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，未来将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

此外，上述《意见》还指出，将开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。

对此，分析人士认为，该政策的出台将对注射剂行业、尤其是中药注射剂行业产生影响。

吴浈表示，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以要对注射剂也要进行评价。注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以还得研究注射剂如何进行再评价。

注射剂里面社会比较关注中药注射剂。对此，吴浈表示：“中药注射剂我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价”。

“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。”吴浈介绍。