保护药品知识产权会否影响仿制药？食药监总局回应

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，药品知识产权的保护，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。鼓励创新，也鼓励仿制。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式价格下降。这样为临床用药可及奠定基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。

　　资料图：市民在药店购买药品。中新社发 李慧思 摄

国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提到，比如药品专利链接、专利期补偿，以及临床试验数据保护等，这些内容对药品和医疗器械创新方面发展会起到哪些积极作用？另外有一个担忧，这些措施会不会阻碍仿制药发展，影响药品可及性？

吴浈对此回应，大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护，实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新，知识产权保护的力度还欠缺，还不够，这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。药品专利链接、专利期补偿以及数据保护，这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计，像美国是1984年，日本大概是1988年，欧洲大概是1992。这些制度实施以后，对创新企业积极性起到很好的作用，也激发了仿制药生产的积极性，达到了两个目的。

吴浈对记者提到的几个概念进行了解释。什么叫药品专利链接？首先要明白这个概念，实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的是什么？就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。