肿瘤治疗药等36种药品纳入医保 各国如何管控药物(3)

最后看英国。据《全球华语广播网》英国观察员侯颖介绍，目前英国最重要的药事法规是在1968年颁布的《药品法》。这部法律的最大特点是制定一个发证系统，也就是规定在英国进行药品的生产、销售、供应或者进口都必须具有相关的执照、临床试验的证书或者是豁免材料。

英国药监机构执行一套系统对药品上市许可进行审批，对符合安全、质量、疗效标准的药品予以上市许可。通常这个证件在进行配药或者药品上市销售时非常必要。这项许可覆盖所有与医药产品上市销售相关的主要活动，在作出是否授予许可证之前，评审者常要借鉴独立评审专家的意见，其中关于药品的安全性、质量和疗效的意见也来源于依据药品法所设立的药品咨询机构，包括人用药品委员会。这些咨询机构是由部长任命、独立的评审专家组成。而对于一些抗癌药物，英国有一个早期获药计划，这是模仿美国FDA药物的快速审批通道，该政策的设置也是为了加速那些严重威胁生命的疾病的药物研发过程，使得这些疾病患者能够尽快获得有效药物治疗。该政策分为两个评估阶段，第一阶段是英国的药监机构认定某种药物可能成为早期获药计划的候选药物，就会基于其早期临床实验结果授予其潜在创新药物。第二阶段是英国药监机构会给出科学性意见，只要申请中提供的数据足以证明某种药物的安全性和有效性，并且风险和效益能取得平衡并存在临床价值，就能够进入早期获药计划的通道。