海南食药局：近期通过两项审核评估 顺利完成2017年度内审

记者从海南省食品药品监督管理局获悉，日前，海南省药品审核认证管理中心、食检中心均顺利通过审查和评估。

食检中心顺利完成2017年度内审

为了审核中心运行质量管理体系的符合性和有效性，及时发现存在的问题，采取有效措施，持续改进，同时为迎接CNAS实验室认可现场评审做准备，7月17日～19日，海南省食检中心开展了年度质量管理内审工作。

审核范围包括中心所有部门和要素。依据检测和校准实验室能力认可相关准则（CNAS-CL01、CL09、CL10）、检验检测机构资质认定评审准则（CMA）以及中心现行质量管理体系进行审核。

药品审核认证管理中心通过总局和国际专家检查评估

7月10～14日，国家总局药品审核查验中心副主任董江萍、盖茨基金会国际评估专家国际药品检查合作组织（PIC/S）前主席Robert Tribe等一行五人对海南省药品检查机构能力建设情况及药品GMP检查员管理等方面进行检查评估。

国际专家按照PIC/S的评估标准，重点对药品认证检查相关的法律法规，检查员的资源、遴选及管理、培训、选派，检查工作的程序、标准，违规行为的处理过程，检查过程的投诉处理、召回原则，实验室检查能力，信息共享，企业投诉等方面进行了细致而深入的检查；尤其就建设专职检查员队伍的必要性进行探讨。评估组还全程现场观摩了由中心组织的一家药品生产企业GMP认证现场检查。?

评估末次会议上，评估组对此次评估工作进行了反馈，表示在整个调查评估过程中没有发现严重缺陷。

据悉，PIC/S成立于1995年，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，以提高药品质量，保障用药安全。同时在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。中心将以此次国际专家调查评估为契机，进一步完善中心药品检查体系和质量管理体系，提升药品检查员能力，保证药品检查质量，推进海南省药品检查水平与国际接轨。