三胞集团收购美国细胞免疫治疗药 叩开精准医疗大门(2)

“细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向，将是人类征服肿瘤的重要手段。国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多，但均处于临床试验或试验前的研究阶段，并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗产品。”杨怀珍表示。

目前，中国尚无细胞免疫治疗药物上市，细胞免疫治疗药物的注册审评体系、GMP、GCP及GSP等管控体系和监管体系均在完善之中。在业界看来，三胞集团采用直接“海淘”的方式，实现了“弯道超车”。据称，前述交易完成后，三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。

Provenge在华引入工作已展开

此前，中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、浙江大学附属第一医院泌尿外科主任谢立平教授曾指出，在中国，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗上，有效安全的治疗方法有限，面临着严峻挑战。这些前列腺癌患者的生存期通常不到2年。而据业内人士指出，Provenge针对的就是这些无有效治疗方法的mCRPC患者人群，可提升这类患者的生存期，副作用也很小。

不过，由于细胞免疫治疗药物Provenge的特殊属性，目前仍旧有不少人士怀有疑问：Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市？据中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授表示，中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲等国家，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与欧美国家尚有差距。

针对前述问题，杨怀珍向《每日经济新闻》记者回应称，Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，得到了主管部门的积极回应。

医药行业分析人士指出，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）一系列的政策改革，实际上都是为了让中国老百姓尽快用上更好的药。2016年12月，CFDA发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，结束了多年来细胞免疫治疗是技术还是药品的争议。2017年5月11日，CFDA连发了三份关于鼓励药品医疗器械创新改革的相关政策（征求意见稿），明确将加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持新药临床应用，接受境外临床试验数据和国际多中心药物临床试验数据等。