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我国探索建立中药材全产业链标准

2017-05-26 08:01:13    经济参考报  参与评论()人

我国首家中药材专业化公共服务平台“安国数字中药都”中央交易大厅5月23日鸣锣启用,将通过第三方检验及全程溯源机制,探索建立能与世界对话的中药材全产业链标准体系。

被称为“千年药都”的河北保定安国市,是我国北方最大的中药材专业市场,2015年3月,在国家中医药管理局和津冀两地政府推动下,总部位于天津的天士力控股集团在安国开工建设“安国数字中药都”,将依托中药材电子交易、中药材第三方检测和全程追溯“三网合一”,在我国首次整合从种植到加工、到电商、再到中药文化的中药全产业链。

标准化掣肘中药“走出去”

长期以来,大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准、明确的有效成分含量、规范的检测方法,无法达到药品的稳定性和均一性,这成为制约中药国际化的关键。

中国中药协会秘书长王桂华表示,经过几十年的发展,我国中药生产已经实现产业化、规模化,但中药材质量仍鱼龙混杂,分散种植、零散加工、粗放收储、集市交易、掺杂使假,不能适应中药产业进一步现代化发展。

商务部于2009年开始建设覆盖全国的中药材流通追溯体系,但主要侧重于流通信息追溯,且中间缺少第三方的质量检验控制。2016年,我国取消了中药材生产质量管理规范(GAP)认证,中药产品上游质量控制全部下放给企业。

“对于中药行业及市场来说,迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督中药产品各环节产品质量。”天士力控股集团董事局主席闫希军说。

事实上,相比化学药品和生物药品,中成药长期以来作为食品添加剂或保健品在西方国家的杂货店和地摊上出售,难以以处方药身份出口到欧美等主流医药市场。但是,近年来,中药不断走向国际的过程也不断证明,中药是可以实现标准化的。

2010年,天力士复方丹参滴丸完成美国FDA二期临床试验,成为我国首例完成该试验的中成药;2015年6月,具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液进入美国FDA三期临床试验;2015年12月,大复方中药连花清瘟胶囊进入美国FDA二期临床试验;2016年12月,复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验,获得申请美国新药上市的资格。