信邦制药旗下医院获临床试验机构资格 分食百亿市场蛋糕

潜心耕耘，必有收获。

5月15日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《药物临床试验机构资格认定公告(第7号)》(2017年第57号)，认定信邦制药旗下贵州省肿瘤医院具备药物临床试验机构资格，准予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。

公开信息显示，自2013年下半年以来，信邦制药先后将科开医药、中肽生化纳入，由原来的中药生产销售公司向医药医疗大健康产业集团转变，而贵州省肿瘤医院获得药物临床试验机构资格，则意味着其在大健康产业链上再增加了一个分支，形成重要补充。

值得注意的是，近期监管层也在不断释放鼓励社会资本设立新的临床试验机构的信号，仅在5月11日就发布了多个有关医疗器械创新改革审批的公告。

分析认为，近年来，鼓励新药研发已成基调，而随着药物临床试验领域的改革不断深入，药物临床试验行业市场空间将达数百亿元。

获批临床试验资格

种种迹象显示，信邦制药所打造的医药医疗大健康产业集团战略正在进入收获期。

5月15日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《药物临床试验机构资格认定公告(第7号)》(2017年第57号)，认定信邦制药旗下贵州省肿瘤医院具备药物临床试验机构资格，准予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。

药物临床试验是指在人体(病人或健康人)进行的药物系统性研究，以证实或发现药物的临床疗效和药代动力学指标，从而确定试验药物的有效性和安全性。它是新药研发过程中的关键一环，一般分为I、II、III、IV期临床试验以及人体生物利用度或生物等效性试验。

2003年，国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)正式施行，其目的在于保证临床试验过程规范可靠、结果科学可信，并保障受试者的权益和生命安全。

2016年7月，CFDA发布《药品注册管理办法(修订稿)》，对于临床试验开展的要求是“在符合临床试验管理要求的机构开展”。

分析认为，经过CFDA认证、具备国家药物临床试验资格的机构，一直是市场上承接药物临床试验项目的首选。

此外，医院的科研医疗实力也是衡量其竞争力重要砝码。据贵州省肿瘤医院官网介绍，该院是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、宁养于一体的三级甲等肿瘤专科医院，为中国西部放疗协会副理事长单位、贵州省肿瘤疾病规范化治疗基地、贵州省肿瘤放疗质控中心。