完善审批加速 以政策促新药产业创新发展

近日，有媒体报道称，跨国制药公司阿斯利康3月24日宣布，第三代肺癌靶向药物泰瑞沙的中国上市申请已获国家食品药品监督管理总局批准，不日即可在华正式上市。有业内人士认为，从其正式提交上市申请到获批不到2个月时间，表明我国医药审评审批改革已迈出关键一步。

我们知道，新药申报与审批主要分为临床研究和生产上市两个阶段，最后再加上上市后的监测。长期以来，我国进口新药审批效率不高，已成为不争事实。对此我们面临着药品创新受制约、药品注册申请存在一定积压、审批人员匮乏、审批环节复杂等问题。在这些综合因素影响下，导致患病者推迟治疗或者无药可医，影响了我国医疗卫生发展。有数据表明，国内进口药品等待临床审评时间为6到10个月，申请生产审批时间快则20个月，慢则需要62个月。相较于国外，审批时间滞后，由此导致的国内进口新药匮乏，因此难免出现满足不了患者用药需求的情况。再加审批过程较长，国内创新药研发由于人力物力、投资等难以持续。

自2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，再到国家食药监总局于2017年3月发布《关于调整进口药品注册管理有关事项（征求意见稿）》，强调鼓励国外新药更早阶段就进入中国开展临床试验，鼓励国外新药率先在中国获批上市，简化审批流程等，已经表明，改革审批流程已迫在眉睫。有政策表明，一是取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入二期或者三期临床试验的要求；二是让进口新药尽早在中国进行国际多中心药物临床试验，并允许进口新药在完成国际多中心药物临床试验后，直接提出药品上市的注册申请等等，都是旨在缩短新药审批流程。笔者认为，加快新药审批改革，第一要合理规划完善新药审批流程，如简化审批主体、加强研发机构国际合作及医疗资源共享以减少重复临床试验等；第二加大企业政策扶持力度，增加药品研发投入，引入研发风险评估；第三以需求为导向，重点加快审批涉及重大危险疾病或患病基数大的疾病新药临床上市。

另外还有一点值得考虑，即药品质量关系到我们的生命健康，在提高审批效率的同时，也应把握好安全底线。有舆论认为，在鼓励临床重大疾病所需要的进口新药尽早上市的同时，针对进口新药可能的不良反应，需加强监管，建立起进口新药的评价和追溯机制。比如，进口新药上市后要加大再评价力度，追溯进口新药的质量安全，对有严重不良反应的进口新药应责令其退出市场。

不难看出，如何通过加快新药审批改革来解决好民众自身健康问题，是老百姓增强获得感的重要部分，也是保民生的手段之一。（彭磊）