医疗器械产业实现“国产化”突围(2)

政策暖风带来发展的春天

国产医疗器械迎来发展的春天，离不开政策的暖风。按照“创新驱动和需求拉动相结合”的思路，决策层首先从国家层面谋划国产化的“路线图”。

“十二五”期间，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，围绕“基础升级、高端突破、前沿创新”三大方向，投入国拨经费12亿元，用于产品研发。科技部社会发展司司长吴远彬介绍，受此带动，医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，“创新驱动发展”率先突破。

“国家支持的项目指向非常明确，那就是以拿到医疗器械注册证为目的，令人振奋的是，国拨资金所支持的项目基本都实现了目标。”如科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰所说，医疗器械注册证是行业的市场准入“通行证”，只有拿到此证产品才能上市销售，而这也是产品被市场接受的标志。承接资金的企业研发效率非常高，中央财政的支持起到了很好的引导作用，带动了大量社会资本的投入。

《中国制造2025》战略出台，也将高性能医疗器械列入推动突破发展的重点领域。

要破解高端医疗器械产品主要依赖进口的问题，还要消除对国产医疗器械产品“不相信、不认可”和“不愿买、不愿用”的屏障。

“即使性能相差无几，价格差别明显，用户宁可花大价钱使用进口高端品牌，也不愿使用国产品牌，主要是怕承担风险。”针对国内企业所说的这种冷遇，2015年国家卫计委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，公布了首批95个优秀国产医疗设备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等具有市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选，公立医院率先开启了推广使用国产设备的大门。

让基层买得起、老百姓用得起，基层成为国产化推进的重点。“基层不代表低端市场，越是基层，对仪器设备的数字化、智能化、网络化的要求越高。”张兆丰这样介绍。随着创新医疗器械产品的示范应用和普及推广，至今已在基层医疗机构示范应用了10万余台的创新医疗器械产品、价值3.8亿元的创新医疗器械配置到了基层医疗机构，服务覆盖人群达到9600万，使1161万人直接受益，带动产值201亿元，有力促进了国产医疗器械的应用普及和国产品的市场培育。

支持的同时，监管力度也在加强，形成培育产业的合力。严格的管控，对这些企业来说并非“紧箍咒”。一旦产品一路过关进入市场，质量遭市场质疑的可能性就小很多，不少企业从中受益。

经过规制，全行业小、散、乱的局面得到改观，开启整合升级新阶段，进入良性发展轨道。

去长痛替代进口开花结果

良好的政策、环境催生出一批领先的创新成果——我国首台自主研发的医用重离子加速器成功出束，达到设计指标，结束了我国针对肿瘤的重离子放射治疗依赖国外技术设备的历史，也标志着我国实现了世界最大型医疗器械的国产化；非晶硅平板X线探测器成套技术成功突破，意味着我国已在数字化X线机领域形成完整产业链，实现从组装到核心技术的重点跨越，使我国X线机装机成本降低一半；64排CT成功上市，达到亚毫米级分辨力，国产CT迈入高端行列；自主研制的脑起搏器成功上市，使我国在有源植入式神经调控器械领域走到国际前沿……

技术不断突破的同时，一些领军企业迅速发展，积极布局国际市场竞争，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正在快速崛起——