食药监局：重点整治医疗器械制假售假等违法行为(1)

据食药监总局网站消息，2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议强调，开展对突出问题的大整治，重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。

会议指出，2016年，全国医疗器械监管部门坚决贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实“四个最严”要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，以风险管理为手段，完善法规制度体系，深入推进审评审批制度改革，重点整治突出问题，切实加强风险防控，强化医疗器械全环节监管，推动落实“四有两责”，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，安全形势总体平稳、持续向好，切实保障了人民群众用械安全。

会议强调，医疗器械监督管理是食品药品监管工作的重要组成部分，是促进人民健康事业和全面建成小康社会的重要内容。各级食品药品监管部门要深刻领会党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的新理念、新论断和新要求，充分认识食品药品监管工作的重要性，充分认识医疗器械产业发展和科技创新的新趋势，充分认识医疗器械监管工作亟待解决的突出问题，把医疗器械监督管理放在经济社会发展的全局中进行谋划，以对事业高度负责的态度，把各项监管工作抓得紧而又紧、严而又严，努力让监管工作始终跑在风险前面。

会议要求，2017年医疗器械监督管理工作要全面贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的大政方针，按照总局党组的总体部署，坚持“稳中求进”工作总基调，认真落实“四个最严”要求，以“十三五”规划为指导，以提高医疗器械质量安全水平为目标，继续深化医疗器械审评审批制度改革，突出抓好风险排查和专项整治，确保人民群众用械安全，用实际行动和工作成果，迎接党的十九大胜利召开。

一是推进审评审批制度改革，全力以赴抓质量。进一步深化改革，做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究，加大编写工作力度，提高指导原则覆盖面。推进审评质量管理体系建设，逐步建立以临床为导向，审评为核心的项目团队审评制度。建立专家咨询委员会，完善沟通交流制度和技术争议解决制度。加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查，继续推进分类管理改革工作，推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作。推进政府购买服务政策的实施，加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导，全面开展考核。

二是防控风险隐患，全力以赴抓排查。组织开展生产、流通和使用环节风险大排查。开展质量安全大抽检，加大经费投入，扩大抽检规模，公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。推动不良事件监测工作，落实生产企业不良事件报告主体责任。加强对企业实施规范的指导和检查。加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度。巩固流通领域专项整治成果，持续打击违法经营行为，加强对使用环节医疗器械质量的监管。

三是聚焦突出问题，全力以赴抓整治。开展对突出问题的大整治，重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容，提升医疗器械监管法律层级。加大执法力度，集中力量查办大案要案，加强督查督办，创新办案机制，加大案件曝光力度。各地监管部门应加强与当地稽查部门的协同，继续加强与海关、质检等相关部门协作，以执法办案的高压态势，保障医疗器械质量安全。