北京四季汇通医药公司涉嫌严重违反药品GSP

近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，北京四季汇通医药有限公司存在部分药品销售票账货不一致，温度监测数据不真实等多项违反《药品经营质量管理规范》(药品GSP)行为。

中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局发布的通告中了解到，北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。

另外，该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。

检查还发现，该企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。

此外，某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。

据悉，国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，依法查处违法经营行为，并监督企业切实整改到位。